说明书:【药品名称】 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【适 应 症】 急性化脓性胆管炎,胆囊炎,乳腺炎,肺炎,支气管炎,急性支气管炎,肾盂肾炎,肛周脓肿,扁桃体炎,附睾炎,前列腺炎,尿路感染,盆腔炎,附件炎,子宫内膜炎,淋巴管炎,蜂窝组织炎,脓疱病,肠炎,细菌性痢疾,皮肤及软组织感染,骨髓炎,败血症,副伤寒,伤寒,神经内科,传染病科,皮肤科,普外科,血管外科,妇产科,泌尿外科,肛肠科,肾病内科,呼吸内科,乳腺外科,消化内科,肝胆外科
【用法用量】 静脉滴注,成人一次0.1～0.2g,一日2次,或遵医嘱；重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌）,每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。本制剂仅供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少静脉滴注60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
【性 状】 注射剂
【不良反应】 本品为乳酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60～90分钟。 据报告,使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。 2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。 下面描述的数据,反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁）,其中50%为男性,71%为白种人,17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次,疗程通常为3～14天,平均疗程为10天。 不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星,在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中,这个比例为3.8%；在接受750 mg每日剂量的患者中,这个比例为5.4%。在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应（1.4%）,主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%）,主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.3%）。在下表（表5和表6）中分别列举了发生于 1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应,以及发生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应（ 3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。 表5：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（ 1%）不良反应 在使用多次给药治疗的临床试验中,注意到在接受喹诺酮类抗生素,包括左氧氟沙星治疗的患者中,出现眼科异常,包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。 3.上市后监测 下表（表7）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的,有时无法可靠地评价这些事件的发生率,或建立药物暴露与这些事件的因果关系。
【禁 忌】 对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。
【注意事项】 1、肾功能不全者应减量或慎用。 2、有中枢神经系统疾患者慎用。 3、本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。 4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。 5、性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
【药物相互作用】 1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。2、 本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类抗炎镇痛合用,可引发痉挛,应避免合用；3、 避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。4、 与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。5、 与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药理作用】 本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌作用较差。
【批准文号】 国药准字H20054595
【生产企业】 浙江莎普爱思药业股份有限公司
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