说明书:【药品名称】 素比伏(替比夫定片)
【适 应 症】 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ATL或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年(>=16岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg ，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率>=50ml/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可;肾功能损伤且肌酐清除率<50ml/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标,病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【成 份】 薄膜衣片每片含替比夫定600mg，本品其他非有效成分有：胶态二氧化硅(Colloidal Silicon Dioxide)、 硬脂酸镁(magnesium stearate) 、微晶纤维素( microcrystalline cellulose)、交联聚维酮（povidone）、羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)、 二氧化钛(titanium dioxide) 、聚乙二醇(Polyethylene glycol) 、滑石粉（talc）和羟丙甲纤维素(Hypromellose)。
【性 状】 薄膜衣片
【不良反应】 国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
【注意事项】 替比夫定的副作用体现在以下几个方面： 1、具有潜在的肾毒性，引发血肌酐升高，导致肾毒症和尿毒症。 2、病毒易产生耐药性，长时间服用病毒对药物具有抵抗性，药物效果越来越不明显。 3、机体对药物产生依赖性，人体自身免疫系统会逐渐麻痹，对药物具有依赖性，一旦离开药物免疫系统紊乱，身体就会出现很多异常。 4、停药易反弹，必须长期的抑制病毒，一旦停药病毒会反弹导致肝脏恶化，肝细胞急剧破坏，肝功能严重损害。 5、必须在肝发病时才能开始治疗，在病毒免疫耐受期不能治疗。 6、服用替比夫定常见副作用有头痛、恶心、气胀、消化不良等症状。服用替比夫定和其他抗病毒西药类似，都容易使乙肝患者出现一定的耐药性，且使用过程中，不少患者会出现虚弱，头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。
【药物相互作用】 替比夫定通过肾小球滤过和肾小管被动扩散的方式经肾脏排泄，故与其它经肾小管分泌的药物发生相互作用的可能性很小。替比夫定与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加替比夫定或合用药物的血清浓度。
【药理作用】 替比夫定为天然胸腺嘧啶脱氧核苷的自然L-对映体，是人工合成的胸腺嘧啶脱氧核苷类抗乙肝病毒（HBV）DNA多聚酶药物。替比夫定在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物——腺苷，腺苷的细胞内半衰期为14小时。替比夫定5’-腺苷通过与HBV中自然底物胸腺嘧啶5’-腺苷竞争，从而抑制HBV DNA多聚酶的活性；通过整和到HBV DNA中造成乙肝病毒（HBV）DNA链延长终止，从而抑制乙肝病毒的复制。替比夫定同时抑制乙肝病毒（HBV）DNA第一链(EC50 value = 1.3 ± 1.6 μM)和第二链(EC50 value = 0.2 ± 0.2μM)的合成。替比夫定5’-腺苷浓度<=100μM时不会抑制人体细胞DNA多聚酶，浓度<=10μM时未观察到明显的细胞线粒体毒性。
【贮 藏】 密封。
【批准文号】 国药准字H20070028
【生产企业】 北京诺华制药有限公司
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