恩度将成黑色素瘤一线药

　　因《非诚勿扰》为大众熟知的黑色素瘤的治疗一直是医学界的一个难点。达卡巴嗪是较少被公认可用于该病治疗的药物之一，然而其疗效并不满意。近两年，个体化靶向治疗和免疫靶向治疗在晚期黑色素瘤中的应用获得了较好的疗效。由我国医学家进行的恩度联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤的多中心、双盲、随机对照Ⅱ期临床研究于日前发布，其结果提示恩度联合达卡巴嗪较达卡巴嗪单药一线治疗晚期黑色素瘤，显著改善了患者中位无进展生存期和中位总体生存期，能进一步延长中国黑色素瘤患者的生存期，且此种联合方案耐受性良好。

　　据该项目的发起者，北京大学肿瘤医院郭军教授介绍，黑色素瘤已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一，发病年增长率为3~5%，是增长最快的恶性肿瘤之一。据统计，2006年我国黑色素瘤的年发病率已达到1/10万左右，每年新发病例约2万人。在我国，黑色素瘤又与国外患者有差异，在已知的黑色素瘤分型中，我国黑色素瘤患者只有26%的患者有BRAF变异，18%左右有C-kit变异，还有56%的患者没有明确的敏感基因突变。所以，占我国黑色素瘤一半以上的无敏感基因突变的患者仍然缺乏有效的治疗手段。同时，这些患者患病后发现较晚，原发灶厚度较厚，多数合并溃疡。

　　事实上，早期皮肤恶性黑色素瘤通过手术95-100%是可被治愈的，但在中国这种疾病长期不被认识和重视，很多患者错失了早期治愈的机会，一旦出现远处转移（晚期黑色素瘤），5年生存率直线下降，中位生存期只有约7.5个月，并且没有证据证实现有的治疗可延长患者的总生存期。晚期黑色素瘤患者预后差，一直缺乏有效的治疗手段，一般采用内科治疗为主的综合治疗。

　　于 2005年9月获得中国食品与药物管理局SFDA颁发的生产批件和新药证书上市销售的恩度(重组人血管内皮抑制素)是全球首个成功上市的血管内皮抑制素抗癌新药，在恩度的Ⅰ期临床研究中发现其治疗对黑色素瘤有效。2008年8月，在北京大学肿瘤医院郭军教授的发起和带动下，中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授、中山大学附属肿瘤医院林桐榆教授和张晓实教授、云南省肿瘤医院宋鑫教授、苏州大学第一附属医院陶敏教授、安徽医科大学第一附属医院顾康生教授以及天津市肿瘤医院任秀宝教授共7家研究中心多位研究者共同组织进行了《恩度联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪一线治疗进展期黑色素瘤的多中心、双盲、随机对照Ⅱ期临床研究》。该项研究获得了国际社会的广泛关注，并于今年公布了相关结果，研究结果获得了“2012年度CSCO—诺华临床肿瘤学研究杰出成就奖”。

　　研究结果显示，自2008 年12月至2011 年3 月，共入组合格患者110 例。截至2011 年11 月末次随访，仍有27 例患者生存。恩度联合达卡巴嗪较达卡巴嗪单药一线治疗晚期黑色素瘤，显著改善了患者中位无进展生存期和中位总体生存期。

　　郭军教授表示，恩度联合达卡巴嗪的这一研究结果，已经作为晚期黑色素瘤一线治疗的首选推荐。郭教授正在与参与此项研究的相关中心讨论进一步的研究方向，可能进行全球局部地区的相关研究，甚至可能展开全球研究。此举将为黑色素瘤患者的治疗提供更多可借鉴的信息。

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