说明书:【药品名称】 罗丁(依托度酸缓释片)
【适 应 症】 本品用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。
【用法用量】 本品的推荐剂量为400-1000mg,每日一次。与其他非甾体抗炎药一样,需为每位病人探明其所需的最小有效剂量,长期服药过程中,可根据临床疗效增减剂量,最大剂量可达每日1000mg。在治疗慢性疾病时,本品的疗效可在一周内出现,但常见的情况是在2周内生效。要获得满意的疗效后,应复审病人的用药剂量并根据需要适当调整。
【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【不良反应】 临床试验中,不良反应大多数是轻微且短暂的。在有对照的临床试验中,用依托度酸治疗的病人,因不良反应停药者约为10%。依托度酸的不良反应与其他非甾体抗炎药相似。使用依托度酸已报道的可能与药物相关的不良反应如下（“偶见”的不良反应发生率为1%-10%；“罕见”的不良反应发生率为
【禁 忌】 本品禁用于对已知依托度酸过敏的病人,对于服用阿斯匹林或其它非甾体类抗炎药发生过支气管哮喘、荨麻疹或其它变态反应的病人禁用,因为在这类病人中,曾报道有严重的、罕有致命过敏样反应发生（见注意事项—过敏样反应）
【注意事项】 1．特殊注意：①如同其他非甾体抗炎药,在长期服用依托度酸后,可能出现胃肠道出血、溃疡及穿孔。年老或衰弱的病人对于溃疡或出血的耐受性较其他病人差。大多数自发报导的致命消化道并发症发生于这类病人。为此,服用本品的病人如出现胃肠道溃疡或出血的体征或症状、视觉模糊或其它眼部症状、皮疹、体重增加或水肿,应向医生及时报告,并在医生指导下长期用药。②过敏样反应 过敏样反应可能在以前没有服用过依托度酸的病人中发生。患有阿斯匹林三联症者不得使用本品。典型的阿斯匹林三联症发生于患有支气管哮喘并得过鼻炎（伴有或不伴有鼻息肉）的病人,或者在服用阿斯匹林或其它非甾体抗炎药之后出现严重、可能是致命的支气管痉挛的哮喘病人。在这类病人中有致命反应的报道。一旦过敏反应发生,应急诊抢救。③晚期肾功能疾病 如同其它非甾体抗炎药,对患有晚期肾功能疾病的病人,仅在密切监测病人肾功能的前提下使用本品。2．一般注意①对肾脏的影响 如同其它非甾体抗炎药,肾功能损害、心力衰竭、肝功能不全的病人、正在服用利尿剂的病人及老年病人,在用药时应特别小心。如果发生肾脏不良反应,停用本品后可恢复到治疗前水平。②对肝脏的影响 如同其它非甾体抗炎药,服用本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此,长期服用本品时,应监测肝脏功能。③对血液系统的影响 如同其它非甾体抗炎药,病人服用依托度酸后有时可出现贫血。因此,长期服用本品,应定期检查血红蛋白量或红细胞压积。④体液潴留和水肿 如同其它非甾体抗炎药,某些服用本品的病人可出现体液潴留和水肿。因此本品应慎用于患有体液潴留、高血压或心力衰竭的病人。⑤既往患有支气管哮喘 大约10%支气管哮喘病人可能患有阿斯匹林过敏性哮喘。患有阿斯匹林过敏性哮喘的病人使用阿斯匹林会引起严重的,并可能是致命的支气管痉挛。曾有报道,这类病人存在阿斯匹林与其它非甾体抗炎药的交叉反应性,包括支气管痉挛,因此,不得将依托度酸用于阿斯匹林过敏性哮喘的病人,并且慎用于所有既往患有支气管哮喘的病人。
【药物相互作用】 1.抗酸剂依托度酸和抗酸药同时服用不会影响依托度酸的吸收程度,对达峰时间也没有出现可测出的影响,但可使血药峰浓度降低15%-20%。2.阿斯匹林如同其它非甾体抗炎药,通常不建议同时服用依托度酸与阿斯匹林,以免增加不良事件发生的可能。3.华法令如同其它非甾体抗炎药,有数例自发报告报道了用依托度酸治疗的病人同时接受华法令治疗时凝血酶原时间延长（不论是否出血）。因而用药必须谨慎。4.环孢菌素、地高辛和锂制剂
【药理作用】 药理：依托度酸是一种非甾体抗炎药物（NSAID）,具有抗炎、镇痛和解热作用。其作用机理与其它非甾体抗炎药一样,一般认为与抑制前列腺素的生物合成有关。毒理：鼠与大鼠接受口服剂量为每天15mg/kg（分别为每平方米体表面积45～89mg）或小于上述剂量的依托度酸,时间分别为18个月或两年,经观察依托度酸没有致癌作用。用鼠伤寒杆菌和鼠淋巴瘤细胞进行的试管内实验,以及在鼠体内所做的微核试验结果表明依托度酸不导致基因突变。雌雄大鼠按16mg/kg口服给药（94mg/m2）没有显示依托度酸对生育力有损害。但是在按8mg/kg给药的小组中发生了受精卵着床减少。动物妊娠晚期致畸胎方面的实验研究中发现偶有发生肢体发育异常的报道,在首次实验或重复实验中,发生率和剂量组之间没有明确的药物剂量-反应关系。
【贮 藏】 避光,密闭保存。
【批准文号】 注册证号BX19990205
【生产企业】 艾尔斯特-惠氏制药公司
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