说明书:【药品名称】 典迈伦(碘美普尔注射液)
【适 应 症】 本品用于静脉尿路造影(成人，包括肾脏损害或糖尿病患者)，CT(躯干)，常规血管造影，动脉DSA，心血管造影(成人和儿童)，常规选择性冠状动脉造影，介入性冠状动脉造影，瘘管造影，乳管造影，泪囊造影，涎管造影。
【用法用量】 根据不同的检查需要，选择不同的浓度与剂量。
【成 份】 本品主要成分为碘美普尔。
【性 状】 本品为无色澄明液体。
【不良反应】 使用含碘化合物可引起不良反应，一般为轻或中度且为一过性的，但是也可出现比较严重的过敏反应，并有致死性过敏样反应的报告。血管注射造影剂后，多数不良反应在几分钟内即可出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，出现在药物注射后的2—3天。鞘内注射后，不良反应多出现在检查治疗程序完成后的几小时内(3-6小时)，因为造影剂需要在脑脊液中分布后才能从注射部位循环到血管中。体腔注射后，多数不良反应也发生在数小时后，这是由于注射部位吸收缓慢的缘故。过敏反应 可以表现为各种各样的症状，但很少在一个病人身上出现所有症状。比较典型的是，在1到15分钟内(但也有长到2个小时)，病人主诉感觉异样、焦虑、潮红、热感、出汗、眩晕、泪液增加、鼻炎、心悸、感觉倒错、搔痒、头部跳痛， 喉痛和嗓子紧， 吞咽困难、咳嗽、打喷嚏、荨麻疹、红斑、轻度局部水肿或血管神经性水肿，并可因舌及咽喉部水肿而导致呼吸困难，或伴有气喘和支气管哮喘的喉头痉挛。较少病人会出现恶心、呕吐、腹痛和腹泻。这些反应可以与所给剂量及给药途径无关，也可能是循环性虚脱的最初表现。出现不良反应后必须立即停止给药，如果需要应紧急通过静脉通路给予对症治疗。更为严重的不良反应可累及心血管系统，包括外周血管扩张，伴有明显的低血压、心动过速或心动过缓、紫绀、意识模糊，甚至呼吸和/或心跳停止而导致死亡。这些反应可能发生很快，需要立即采取心肺功能复苏的抢救治疗。
【禁 忌】 有些反应可能是由诊断治疗程序(如介入)而引起的。上市后收集到的不良反应。以下为药品上市后，用于血管内及鞘内注射后发生的不良反应，其发生率约为万分之四。
【注意事项】 与患者有关：水化。应纠正任何严重的水和电解质平衡紊乱。特别是在多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血症患者中，以及在婴儿、幼儿和老年患者中，术前应保证充分的水化。膳食建议。检查当日可保持正常饮食，或遵医嘱。必须保证摄入足够的液体。但是，在术前2小时内，患者应禁食。焦虑。明显兴奋、焦虑和疼痛的状态可能诱发不良反应，或者加重与造影剂相关的反应。这些患者可给予镇静剂。术前用药。嗜铬细胞瘤患者术前建议服用 受体阻滞剂，以防高血压危象。过敏史。对于具有过敏体质、已知对含碘造影剂过敏和哮喘病史者，术前可考虑应用抗组胺药物和/或皮质激素，以预防可能发生的过敏反应。与造影术操作有关：凝血、冲洗导管。非离子型造影剂具有对正常生理功能干扰小的特点。因此，与离子型造影剂相比，非离子型造影剂在体外的抗凝活性较低。进行血管导管插管术的医务人员应对此了解，谨慎地进行血管造影操作。非离子型造影剂不应在注射器中与血液保持接触，应频繁地对血管内导管进行冲洗，以尽量减小凝血的危险，在罕见的情况下，凝血可导致术后发生严重的血栓栓塞并发症。对患者的观察。血管内注射造影剂应尽可能在患者卧位时进行。给药后对患者应观察至少30分钟。术前试验。由于患者的病史或敏感性试验并不能预测是否会发生对造影剂的严重或致命的反应，所以不建议进行敏感性试验给药。在具有特殊病情的患者中的使用。对含碘造影剂过敏。对含碘造影剂过敏或发生不良反应的病史会增高应用非离子型造影剂后出现严重的不良反应的风险。过敏体质。目前公认，对含碘造影剂的不良反应更常见于具有过敏史者(枯草热、风团和食物过敏)中。哮喘患者。应用造影剂后，哮喘患者发生诱导支气管痉挛的反应的风险较高。甲状腺功能亢进症、结节性甲状腺肿。造影剂中可能存在少量无机碘，对甲状腺功能可能会有一些影响：在患有甲状腺功能亢进症或结节性甲状腺肿的患者中，这些影响显得更明显。应用离子型造影剂后，有发生甲状腺危象的报道。对驾驶或操作机器能力的影响。尚无资料，但由于应用含碘造影剂后，在罕见的情况下，可发生反应速度延迟，建议在造影检查后的24小时内不要驾驶或操作机器。动脉给药和静脉给药。在患有特殊病情的患者中的使用。肾功能衰竭。原有肾脏损害者在注射造影剂后可能发生急性肾功能不全。预防措施包括：识别高危患者;在造影剂给药前保证充分的水化，最好在造影术前及术中维持静脉输液，直至造影剂被肾脏清除;在造影剂被清除之前，尽可能避免应用肾毒性药物、大手术或肾血管成形术等操作，将新的造影检查推迟至肾功能恢复到检查前的水平。进行透析治疗的患者可以接受可被透析清除的造影剂，如碘美普尔。糖尿病。糖尿病患者存在肾脏损害，可能引起造影剂给药后发生肾脏损害。在服用双胍类药物的患者中，这可能会诱发乳酸性酸中毒。多发性骨髓瘤、异常蛋白血症。一般禁用本品。需要考虑到，多发性骨髓瘤和异常蛋白血症的存在可能会导致造影剂给药后的肾脏损害。如需应用时，建议进行充分的水化。镰形细胞病 造影剂可以促使个别对镰形细胞病纯合子的病人细胞镰形化。因此建议充分水化。重症肌无力 碘造影剂可加重肌无力的症状嗜铬细胞瘤。在进行放射学操作时，血管内应用造影剂可引起这些患者发生严重的(罕有不能控制的)高血压危象。严重肝、肾功能不全。一般禁用本品。需要考虑到，严重的肝、肾损害合并存在时可使造影剂的排泄延迟，因而导致不良反应。严重心血管疾病。在患有严重心脏病、特别是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，发生严重不良反应的危险增高。在患有明显或隐匿的心功能不全的患者中，血管内注射造影剂可能会诱发肺水肿。在肺动脉高压和心瓣膜疾病的患者中，血管内注射造影剂可能会导致显著的血液动力学改变。在老年患者和有心脏病史的患者中，常见缺血性心电图改变和明显的心律失常，发生的频率和严重程度似与心脏损害的严重程度相关。严重和慢性高血压可使造影剂给药后发生肾脏损害及与导管插管术相关的风险增高。中枢神经系统疾病。在患有急性脑梗塞、急性颅内出血、与血脑屏障损伤有关的病变、脑水肿和急性脱髓鞘病变的患者中，血管内注射造影剂时应特别小心。存在颅内原发或转移性肿瘤及癫痫病史时，出现抽搐发作的可能性增高。退行性、炎症性或脑血管肿瘤病变所引起的神经系统症状可由于应用造影剂而加重。血管内注射造影剂可能造成血管痉挛及其所引起的脑缺血现象。在患有症状性脑血管疾病、近期中风或经常发生一过性缺血发作的患者中，发生一过性神经系统并发症的风险增高。醇中毒。实验和临床研究均已证实，急性和慢性醇中毒可增加血脑屏障的通透性。这将促进含碘药品通过血脑屏障进入脑组织，并可能导致中枢神经系统疾患。由于可能降低癫痫发作的阈值，在醇中毒者中应用时须谨慎。药瘾。由于可能降低癫痫发作的阈值，在药瘾者中应用时须谨慎。特别警告考虑到可能发生严重的不良反应，含有机碘的造影剂应限用于确需增强造影检查者。应根据患者的临床情况评估是否需要进行增强造影检查，特别是与心血管、泌尿系统或肝胆系统的病变有关的临床情况。为进行心血管造影术而应用造影剂时，应在医院或配备有急诊重症监护的设备和人员的诊所中使用。在医疗机构中，在需要使用含碘造影剂进行其他更常见的诊断性造影术的场所，应备有复苏设备和治疗措施。
【药物相互作用】 双胍类：为避免在肾功能损伤的病人及正在接受口服双胍类药物降糖治疗的病人中发生乳酸中毒，必须在使用造影剂48小时前停止服用双胍类药物，且只能在肾功能恢复后才能重新服用。苯二氮卓类精神抑制剂或抗焦虑药：由于该类药物可以降低癫痫病的发病阈值，因此应在注射造影剂48小时前停药，且检查结束后24小时才可重新用药。抗惊阙药 一定不能中止治疗，且应保证最佳疗效剂量免疫调节药：在接受免疫调节药物治疗的患者中，更易发生造影剂的过敏样反应，且可能表现为迟发型。如应用IL-2 (白介素-2)或干扰素。口服胆囊造影。文献检索未发现经肾脏排泄的造影剂与口服胆囊造影用造影剂之间发生相互作用的证据。甲状腺功能试验。在应用含碘造影剂后，甲状腺组织摄取用于诊断甲状腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持续达2周，个别病例甚至时间更长。实验室检查。血清和尿中高浓度的造影剂可干扰胆红素、蛋白或无机物质（如铁、铜、钙、磷）的实验室检查结果。
【批准文号】 国药准字J20090084
【生产企业】 Patheon Italia S.P.A.
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