说明书:【药品名称】 妮停(尼扎替丁片)
【适 应 症】 本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的胃灼热（烧心）症状；适用于治疗良性胃溃疡。
【用法用量】 活动性十二指肠溃疡：成人一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者，一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。 十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次1片（150mg），睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。 胃食管反流性疾病（GRED）：成人一日2次，一次1片（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的胃灼热症状，疗程可用至12周。 良性胃溃疡：一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。 中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用： 1、活动性十二指肠溃疡、胃食管反流性疾病及良性胃溃疡 肌酐清除率剂量 20-50ml/min150mg每日1次 ＜20ml/min150mg隔日1次 2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗 肌酐清除率剂量 20-50ml/min150mg隔日1次 ＜20ml/min150mg每3日1次 部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。
【成 份】 本品主要成份为尼扎替丁，其化学名称为：N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺 分子式：C12H21N5O2S2 分子量：331.46。
【性 状】 尚不明确
【不良反应】 6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。 服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹胀（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）、和咳嗽（2.0%）。其它：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。
【禁 忌】 对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
【注意事项】 1.应用本品前需排除胃恶性肿瘤。 2.因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。 3.肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。
【药物相互作用】 本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。
【药理作用】 尚不明确
【贮 藏】 尚不明确
【批准文号】 国药准字H20060110
【生产企业】 江苏恩华药业股份有限公司
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