说明书:【药品名称】 斯沃(利奈唑胺注射液)
【适 应 症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，院内获得性肺炎，复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，社区获得性肺炎，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
【用法用量】 在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例（83%），其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/mL，经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺消除率和全身药物暴露量（AUC）的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是其病原体的最低抑菌浓度为4μg/mL，在作疗效评估时应考虑其比较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度、以及潜在的病情（参见药代动力学-特殊人群、儿童和儿童用药）。
【成 份】 本品主要成分为利奈唑胺。
【性 状】 本品为无色至淡褐色的澄明液体，为即用型无菌等渗静脉输注剂。
【不良反应】 在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中，入选了2046例患者以评价各种剂型利奈唑胺的安全性。在这些研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。表2为发生率超过2%的不良事件。利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻（发生率为2.8至11.0%），头痛（发生率为0.5-11.3%）和恶心(发生率为3.4-9.6%)。
【禁 忌】 本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。
【注意事项】 为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病的治疗或预防。
【药物相互作用】 通过细胞色素酶P450代谢的药物 ：在大鼠中，利奈唑胺不是细胞色素酶P450的诱导剂。利奈唑胺既不能由人细胞色素酶P450代谢，也不能抑制有临床意义的人类细胞色素同工酶（1A2，2C9，2C19，2D6，2E1和3A4）的活性。所以，预计利奈唑胺不会与由细胞色素酶P450诱导代谢的药物产生相互作用。与利奈唑胺联合用药，不会改变由CYP 2C9进行代谢的(S)-华法林的药代动力学性质。如华法林、苯妥因等药物，作为CYP 2C9的底物，可与利奈唑胺合用而无须改变给药方案。
【药理作用】 利奈唑胺为恶唑烷酮类的合成抗生素，可用于治疗由需氧的革兰阳性菌引起的感染。利奈唑胺的体外抗菌谱还包括一些革兰阴性菌和厌氧菌。利奈唑胺通过与其他抗菌药物不同的作用机制抑制细菌的蛋白质合成，因此利奈唑胺与其他类别的抗菌药物间不具有交叉耐药性。利奈唑胺与细菌50S亚基上核糖体RNA的23S位点结合，从而阻止形成70S始动复合物，前者为细菌转译过程中非常重要的组成部分。时间-杀菌曲线研究的结果表明，利奈唑胺为肠球菌和葡萄球菌的抑菌剂，利奈唑胺为大多数链球菌菌株的杀菌剂。
【贮 藏】 密封，阴凉处保存。
【批准文号】 注册证号H20110312
【生产企业】 Fresenius Kabi Norge AS
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