说明书:【药品名称】 硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂
【适 应 症】 本品适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的常规处理及治疗严重的急性哮喘发作。
【用法用量】 本品应通过喷雾器并在医生的指导下使用,不可注射或口服。患者可采用间歇疗法或连续疗法进行治疗。沙丁胺醇对大多数患者的作用时间可持续4至6小时。用药时需以毫升(ml)计算药量。 1.间歇疗法： (1)成人：0.5-1.0 mL本品(2.5-5.0 mg硫酸沙丁胺醇)应以注射用生理盐水稀释至2.0-2.5 mL。稀释后的溶液由患者通过适当的驱动式喷雾器吸入,直至不再有气雾产生为止。如喷雾器和驱动器装置匹配得当,则可维持10分钟喷雾。本品可不经稀释而供间歇性使用。为此,可将2.0ml本品(含10.0mg沙丁胺醇)置于喷雾器中,让患者吸入雾化的溶液,直至支气管得到扩张为止,该过程通常需3-5分钟。某些成年患者可能需用较高剂量的沙丁胺醇,剂量可高达10mg,在这种情况下,应持续吸入未经稀释的溶液所产生的气雾,直至气雾停止产生。 (2)儿童：12岁以下儿童的最小起始剂量为将0.5ml雾化溶液(含2.5mg沙丁胺醇),用注射用生理盐水稀释至2至2.5ml。用药方式同成人。然而某些儿童可能需要高达5.0mg的沙丁胺醇。间歇疗法可每日重复四次。 2.连续疗法:： (1)将本品用注射用生理盐水稀释至每ml含50-100μg沙丁胺醇,(1-2ml药液稀释成100ml)。稀释过的溶液采用喷雾器以气雾方式治疗,常用的给药速率为每小时1-2mg。尚无18个月以下儿童使用雾化沙丁胺醇的临床疗效资料。 (2)由于可能发生一过性低氧血症,因此应考虑补充氧气疗法。使用方法本品只供吸入法使用,并配一适宜的雾化器。可通过一个面罩,T形装置或通过一气管导管吸入已经雾化的溶液。可采用间歇性正压通气法,但只在极少情况有此需要。 (3)当因肺换气不足而有缺氧危险时,应在吸入的空气中加入氧气。因许多雾化器产生的气流是连续的,雾化的药物很可能被释放至周围环境中。故应在通气良好的房间中使用本品,特别是在医院内当数位患者同时使用雾化器时。
【成 份】 本药的主要成分是沙丁胺醇，其化学名为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。气雾剂的内容物为白色或微黄色混悬液。雾化吸入液每毫升含有5mg硫酸沙丁胺醇，其化学名为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。
【性 状】 品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦，易溶于水。
【不良反应】 1.与其它吸入疗法一样,用药后也可能会出现伴有喘鸣加重的反常性支气管痉挛。发生时,应立即采用其它给药方法或吸入另一种速效的支气管扩张剂,并立即停止使用本制剂,对患者进行评估。必要时应改变治疗方法。 2.在罕见情况下,非等渗溶液、非中性溶液或含有苯扎氯铵溶液会对某些患者造成反常性支气管痉挛。 3.极罕有包括血管神经性水肿、荨麻疹、支气管痉挛、低血压和虚脱等过敏反应的报道。接受β2-激动剂治疗有引起严重低钾血症的潜在可能。 4.本品会造成患者骨骼肌的轻微震颤,通常双手是受影响最明显的部位。这种作用是剂量相关的,是所有-肾上腺素能受体激动剂的共同特征。伴有或不伴有外周血管扩张的心动过速罕有发生。 5.与其它受体激动剂一样,曾有报道心律失常（包括房颤、室上心动过速和期外收缩）与使用沙丁胺醇有关,通常发生于敏感人群。 6.偶有头痛的报道。吸入沙丁胺醇对口腔及咽喉可有刺激作用。有肌肉痉挛的罕见报道。 7.与其它β2-激动剂一样,有儿童多动症的极个别报道。
【禁 忌】 本品禁用于对其任何成份曾有过敏史的病人。各类硫酸沙丁胺醇吸入剂不应该使用来处理早产，不应用于先兆流产。
【注意事项】 1.增加使用吸入的短效&beta；2-受体激动剂以控制症状，显示对哮喘的控制力衰减，若有此情况出现，应重新评估对病人的治疗方法。 2.对哮喘的控制力突然和逐渐衰减，病人的生命可能有危险，应考虑开始施行或增加皮质类固醇治疗。若病人有此危机，应施行每天最高流速的监测。 3.在家中接受本品治疗的病人宜注意，若舒缓效用或持续时间比平常减少，则不应自行增加剂量或给药之次数。 4.对于已知使用大剂量的其他拟交感神经药物的病人，宜慎用本品。对患有甲状腺机能亢进的病人亦宜慎用。 5.曾有少数个案报道指出，若一同给予本品喷雾及异丙托溴铵-氢喷雾治疗会引致急性闭角型青光眼，所以一同使用本品喷雾剂及抗胆碱能药喷雾时应小心注意，更应警告切勿使喷雾剂或溶液进入眼内。&beta；2受体激动剂治疗(主要用注射剂及气雾剂)有可能引致严重的低钾血症，若病者所患的是急性严重哮喘，尤须注意此不良效应，因为同时服用黄嘌呤诱导药，类固醇和利尿药，以及出现缺氧情况，均会使血钾过低情况加重，遇有此等情况，必须小心监控血清钾水平。 6.妇女怀孕期间不宜吸用本药，只有当用此药对孕妇的益处高于对胎儿可能引致的危险时，方可考虑使用此药。使用本品的妇女，产后乳液中可能渗有本品，因此，除非预期的益处高于可能引起的危险，否则以母乳哺育婴儿的妇女不应吸用本药，目前尚未能证明母乳中的本品是否对新生婴儿有害。
【药物相互作用】 通常情况下,不应将本品与非选择性的β受体阻滞剂,（如普萘洛尔）合用。
【贮 藏】 遮光，密封保存。
【批准文号】 注册证号H20080501
【生产企业】 Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant
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