说明书:【药品名称】 盐酸洛美利嗪片
【适 应 症】 偏头痛的预防性治疗。
【用法用量】 成人1次5mg(1片),1日2次,早饭后及晚饭后或睡眠前服用。根据症状适量增减,但1日剂量不可超过20mg(4片)。
【成 份】 主要成分：盐酸洛美利嗪化学名称：1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2,3,4-三甲氧基苄基)哌嗪二盐酸盐分子式：C27H30F2N2O3•2HCl 分子量：541.46
【性 状】 片剂
【不良反应】 主要为困倦、眩晕、蹒跚(摇晃)、恶心、发热感0.3%,另外还可出现实验室检查值的变化,ALT上升2.2%、AST上升1.7%、GGT上升1.4%、LDH上升1.1%、AL-P上升0.9%。
【禁 忌】 1.对本品有过敏症既往史的患者禁用; 2.脑梗塞急性期、颅内出血或有凝血倾向的患者禁用; 3.孕妇或可能怀孕的妇女禁用。
【注意事项】 1.本品主要在肝脏中代谢,经胆汁排出,有严重肝功能障碍的患者慎用; 2.因在狗3个月服用本品的毒性研究中出现心电图上QT及QTc间期延长,有QT延长的患者慎用; 3.有帕金森氏症或抑郁症的患者慎用; 4.因本品有产生困倦的副作用,服药期间应注意不要从事驾驶汽车等有危险的工作; 5.本品与降压药合用有出现血压下降的危险性。
【药理作用】 药理作用本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂,具有选择性的脑血管舒张作用。毒理研究遗传毒性：微生物回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：对雄性大鼠生育力的无毒性剂量为100mg/kg/日,雌性大鼠的为30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性试验显示,雌性大鼠10mg/kg/日以上的剂量组,可见分娩异常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日剂量组可见母体阴道出血、体重增加抑制和摄食量减少,胎仔死亡数增加、体重减低及以手指缺失为主要表现的外形异常。对母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的无毒性剂量为3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性试验结果显示,5、15、45mg/kg/日三个剂量组给药对母体动物未见明显影响。45mg/kg/日组可见胎仔死亡率上升,存活率下降,未见致畸作用。孕兔的安全剂量为45mg/kg/日,家兔胎仔的为15mg/kg/日。大鼠围产期及哺乳期的毒性试验结果显示,30mg/kg/日剂量组可见母体体重增加抑制、分娩障碍,同时可见同组幼鼠出现因哺乳不良而出现的一般状况恶化、体重下降、生存率降低。哺乳期间,给药10mg/kg/日以上剂量组可见幼鼠有低体重倾向及耳廓分离完成率低下。围产期和哺乳期母鼠的安全剂量为10mg/kg/日,幼鼠的为3mg/kg/日。
【贮 藏】 遮光,密封贮存。
【批准文号】 国药准字H20100163
【生产企业】 山东淄博山川药业有限公司
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