说明书:【药品名称】 依达拉奉
【适 应 症】 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【性 状】 本品为白色粉末
【不良反应】 据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%),皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。严重不良反应有：1.急性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。2.肝功能异常、黄疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。3.血小板減少(程度不明) 有血小板減少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。4.弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。其他不良反应(发生率)及主要表现为：1.过敏症(0.1%~5%)：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。2.血细胞系统(0.1%~5%)：主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积减少,血红蛋白减少,血小板增多,血小板减少。3.注射部位(0.1%~5%)：主要表现为注射部位皮疹、红肿。4.肝脏(发生率>5%)：主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(发生率为0.1%~5%)：总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿。5.肾脏(0.1%~5%)：主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明)6.消化系统(0.1%~5%)：嗳气。7.其他(0.1%~5%)：发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降。
【禁 忌】 1.重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)2.既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】 1.轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。2.肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。3.心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能,或可能伴见肾功能不全)。4.高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例,因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测,同时在给药结束后继续密切观察,出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下,立即停止给药,进行适当处理。尤其是高龄患者,已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上),应特别注意。
【药物相互作用】 1.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。2.本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉奉的浓度降低)。3.不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。4.勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。5.勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。
【药理作用】 依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
【贮 藏】 避光,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【批准文号】 国药准字H20110010
【生产企业】 南京长澳制药有限公司
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