说明书:【药品名称】 威视派克(碘克沙醇注射液)
【适 应 症】 本品为X-线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a. DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a. DSA)，腹部血管造影(i.a. DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT-增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
【用法用量】 给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X－线造影剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它造影剂一样，在给药前后应保证充足的水分
【成 份】 本品活性成分为碘克沙醇。
【性 状】 本品为无色至淡黄色澄明水溶液。
【禁 忌】 未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。
【注意事项】 使用非离子型造影剂的一般注意事项有过敏、哮喘和对含碘制剂有过不良反应的需特别注意。对这些病例可考虑使用预防用药，如类固醇，H1，H2组胺受体拮抗剂等。使用本品后发生严重反应的风险较小。但是，含碘造影剂可激发过敏样反应或其它过敏反应的表现。因此应预先进行急救措施的训练并预备必须的抢救药物和器械以应付可能出现的严重反应。在整个的X线检查过程中应始终使用内置插管或导管以保持静脉输液通路畅通。鉴于预试验对由非离子造影剂引起的过敏反应预测的准确性极低，以及预试验本身也可能导致严重过敏反应，因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。在体外试验中，非离子型造影剂对凝血系统的影响较离子型造影剂轻。在施行血管造影术时，应十分小心在血管内的技术操作，不时地用肝素化的生理盐水灌洗导管以减少与操作技术相关的血栓形成和栓塞。在用造影剂前后必须保证病人体内有足够的水分。这一点尤其适合患有多发性骨髓瘤、糖尿病、肾功能不全的病人及婴幼儿和老年人。小于1岁的婴儿，特别是新生儿易引起电解质紊乱和血液动力学失调。对有严重心脏病和肺动脉高压的病人需特别注意。因为他们易发展为血液动力学失调和心律紊乱。有急性脑病，脑瘤，或癫痫史的病人要预防癫痫发作并需特别注意。另外，酗酒及药物成瘾者其癫痫发作和神经病理学改变的危险系数大为增加。为预防使用造影剂后的急性肾功能衰竭，对已有肾功能损害和糖尿病的病人需特别注意，因为他们的危险性较大。异型球蛋白血症（多发性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血症）的病人危险性也比较大。预防措施包括：-确定有高危因素的病人。-确保体内有充足的水分。如有必要，可在检查前由静脉维持输液直到造影剂从肾脏清除。-在造影剂清除之前避免任何加重肾脏负担的肾毒性药物、口服胆囊造影剂、动脉钳闭术、肾动脉成形术或其它大型手术。-推迟再次造影检查直到肾功能恢复至检查前水平。为防止乳酸性酸中毒，在使用二甲双胍的糖尿病人血管内注射含碘造影剂前，必须测定血清肌酐水平。对于血清肌酐/肾功能正常的患者：在注射造影剂时必须停用二甲双胍并在48小时内不能恢复用药，或直至肾功能/血清肌酐达正常值。对于血清肌酐/肾功能不正常的患者：必须停用二甲双胍并将造影剂检查推迟至48小时后。只有在肾功能/血清肌酐水平恒定后才能恢复二甲双胍的用药。对有些肾功能不正常或未知的急救病例，医生必须评估使用造影剂检查的利弊，并需采取预防措施：停用二甲双胍、给病人充足的水分、监测肾功能和仔细观察乳酸性酸中毒的症状。 严重肝肾功能不全的病人需特别注意，因为这些病人清除造影剂的时间明显延长。血透的病人可能接受对比剂检查，在注射对比剂后立即进行血液透析不是必须的，因为没有证据表明血液透析能保护肾功能损害的病人不得对比剂肾病。含碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤病人在介入治疗时应给予预防高血压危象的α受体阻滞剂。甲亢病人也需特别注意。多发结节性甲状腺肿得病人在使用碘造影剂后有发展成甲亢的可能。应清楚地认识到早产儿在使用造影剂后有短暂性甲减的可能。目前尚无威视派克外渗的报道。但由于威视派克是等渗的，一旦外渗，它引起的局部疼痛和水肿比高渗造影剂引起的轻。常规处理方法为抬高患肢和局部冷敷。万一发生隔室综合症需手术减压。观察时间：使用造影剂后的病人应至少观察30分钟，因为大多数的严重不良反应都发生在这段时间。然而，经验表明：过敏反应可能发生在几小时甚至几天后。
【药物相互作用】 使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用二甲双胍的糖尿病人发生乳酸性酸中毒。两周内用白细胞介素-2的病人其延迟反应的危险性会增加(感冒样症状和皮肤反应)。所有的碘造影剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合能力下降可能会持续几周。血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷酸盐)的体外实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。配伍禁忌未发现有配伍禁忌。但是威视派克不能直接和其他药物混用。必须使用单独的注射器。
【药理作用】 注射时，有机结合碘在血管/组织中吸收射线。在对健康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进行检查，大多数的血液动力学、临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未发现显著偏差。所观察到的少量实验室参数的改变是极小的且无临床意义。碘克沙醇注射液对病人肾功能产生轻微的影响。对于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后仅3%病人肌酐水平上升≥0.5mg/dl，而无肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。从邻近的管状细胞释放的酶(碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶)较注射非离子型单体造影剂要少，与离子单体型造影剂比较也有相同的趋势。碘克沙醇注射液还有很好的肾小球耐受性。注射碘克沙醇注射液与其它造影剂比较，对心血管参数，如：LVEDP、LVSP、心率和QT－时间以及股骨血流的影响较少。临床前安全性数据在大鼠与兔子的生殖研究中没有证据显示由于碘克沙醇引起的繁殖力损害或致畸。
【批准文号】 注册证号H20100345
【生产企业】 GE Healthcare Ireland
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