说明书:【药品名称】 硫辛酸片
【适 应 症】 治疗糖尿病多发性周围神经病变。
【用法用量】 口服，每日一次，每次0.6g（两片），早餐前半小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。
【成 份】 硫辛酸。
【性 状】 本品为淡黄色至黄色片，有特殊臭味。
【不良反应】 本品的不良反应如下：胃肠道系统：非常罕见（＜1/10,000）：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。过敏反应：非常罕见（＜1/10,000）：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。神经系统：非常罕见（＜1/10,000）：味觉改变或异常。全身反应：非常罕见（＜1/10,000）：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕、出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未提及的不良反应，请通知医生或药师。
【禁 忌】 对于本品及其他处方组成过敏者禁用。
【注意事项】 （1） 食物会影响本品的吸收，因此应将硫辛酸和食物分开服用；（2）长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒酒，无治疗间期内也如此；（3）由于补充一定的硫辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖，要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。【孕妇及哺乳期妇女用药】只有在谨慎评估利益－风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关α―硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。
【药物相互作用】 1．与本品同服，顺铂的疗效会降低。2．α―硫辛酸是金属螯合剂，因此尤其注意不要与金属成份同服（如铁制剂、镁制剂，牛奶中因含钙成份也不要同服）。如早餐前半小时服用本品，午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。3．硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果，因此建议定期检测血糖，特别是开始服用本品时。某些患者中为避免低血糖症状的发生，甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。
【药理作用】 药理作用硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α―酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）。毒理研究生殖毒性试验中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16～64mg/kg，SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8～32mg/kg，未见致畸作用。【药代动力学】口服本品后，α―硫辛酸可快速吸收。由于组织分布快，血浆半衰期约为25分钟，口服0.6g α―硫辛酸后半小时即可达最大血浆浓度约4μg/ml。动物试验（大鼠、狗）中，放射性标记表明肾脏为主要清除途径，占80―90％，主要以代谢物形式存在。即使在人体中，也只有少量原型药物从尿液中回收。生物转化主要为侧链氧化变短（β―氧化）和／或相应的巯基甲基化。
【贮 藏】 遮光，密封，凉暗处（不超过20℃）保存。
【批准文号】 国药准字H20100157
【生产企业】 江苏同禾药业有限公司
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